21 फेब्रुअरी 2022 पोस्ट गरियो |निक पॉल टेलर द्वारा
युरोपेली आयोगको मेडिकल उपकरण समन्वय समूह (MDCG) बाट दुई नयाँ मार्गदर्शन कागजातहरूले नयाँ मेडटेक नियमहरू लागू गर्ने बारे थप जानकारी प्रदान गर्ने लक्ष्य राखेका छन्।
सबैभन्दा पहिले उच्च जोखिम श्रेणी, कक्षा D मा भिट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणहरू प्रमाणीकरण गर्ने बारे अधिसूचित निकायहरूलाई मार्गदर्शन हो।इनकमिङ इन भिट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेसन (IVDR) ले रोगी र जनस्वास्थ्य दुवैलाई उच्च जोखिम निम्त्याउन सक्ने परीक्षणहरूका लागि कक्षा डी आरक्षित गर्दछ, जस्तै रगतमा ट्रान्समिसिबल एजेन्टहरू ट्रान्सफ्युज गर्नको लागि जाँच गर्ने उत्पादनहरू।जोखिमहरूलाई ध्यानमा राख्दै, IVDR ले क्लास D IVD हरूका लागि थप जटिल अनुरूप मूल्याङ्कन प्रक्रियालाई अधिसूचित निकायहरू र युरोपेली संघ सन्दर्भ प्रयोगशालाहरू (EURL) समावेश गर्दछ।
मार्गनिर्देशनले व्याख्या गरेझैं, अधिसूचित निकायहरूले कक्षा D IVD को ब्याचहरू प्रमाणित गर्न आवश्यक छ।प्रमाणीकरणलाई सूचित निकायहरू दुवै निर्माताहरू र EURL हरूसँग काम गर्न आवश्यक हुनेछ।
उत्पादकहरूले उनीहरूको कक्षा D IVD परीक्षणहरूको रिपोर्टहरू तिनीहरूको अधिसूचित निकायहरूसँग साझा गर्नुपर्छ र नमूनाहरू परीक्षणको लागि उपलब्ध गराउनु पर्छ।सूचित निकायहरू प्रदान गरिएका नमूनाहरूको ब्याच परीक्षण गर्न EURL को व्यवस्था गर्न जिम्मेवार छन्।ब्याच परीक्षण प्रदर्शन पछि, EURL ले अधिसूचित निकाय संग आफ्नो निष्कर्ष साझा गर्नेछ।प्रमाणिकरण चरणको समाप्तिले यन्त्रको बजारमा निर्मातालाई अनुमति दिन्छ, जबसम्म अधिसूचित निकायले नमूनाहरू प्राप्त गरेको 30 दिन भित्र समस्या झण्डा गर्दैन।
निर्देशनले अधिसूचित निकायहरूले ती जिम्मेवारीहरू कसरी पूरा गर्न सक्छन् भनेर सल्लाह पनि प्रदान गर्दछ।अधिसूचित निकायहरूलाई प्रमाणिकरण प्रक्रियाको लागि कागजात प्रक्रियाहरू, सबै महत्वपूर्ण उपकरण प्यारामिटरहरू समेट्ने परीक्षण योजना, र नमूना रसदको बारेमा निर्मातासँग सम्झौता आवश्यक पर्दछ।
MDGC ले सूचित निकायहरूलाई EURL द्वारा अनुमोदित परीक्षण योजना समावेश गर्न सल्लाह दिइरहेको छ, जसले परीक्षण गर्नुपर्ने नमूनाहरू, परीक्षण आवृत्ति र प्रयोग गरिने परीक्षण प्लेटफर्म जस्ता जानकारीहरू समावेश गर्दछ।सम्झौताले कसरी उत्पादकहरूले उनीहरूको अधिसूचित निकाय वा EURL हरूमा नमूनाहरू प्राप्त गर्नेछन् भन्ने रसदलाई पनि सम्बोधन गर्नुपर्दछ।यदि तिनीहरूले नमूनाहरू सिधै EURL मा पठाउँछन् र यदि तिनीहरूले ब्याच प्रमाणीकरणलाई असर गर्न सक्ने परिवर्तनहरू गर्छन् भने निर्माताहरूले सूचित निकायहरूलाई बताउन प्रतिबद्ध हुनुपर्छ।
निर्देशनले अधिसूचित निकाय र EURL बीचको लिखित सम्झौतालाई पनि सम्बोधन गर्दछ।फेरि, MDGC ले अधिसूचित निकायले परीक्षण योजनालाई सम्झौतामा समावेश गर्ने अपेक्षा गर्दछ।EURL-विशेष अनुबंध आवश्यकताहरूमा प्रयोगशालाको शुल्कहरू र निष्कर्षहरूको परीक्षण र रिपोर्टिङको लागि अनुमानित समय सीमा समावेश छ।अधिकतम समय सीमा 30 दिन हो।
लिगेसी उपकरण निरीक्षण
कक्षा D IVD कागजात जारी गरेको एक दिन पछि, MDCG ले एक्टिभ इम्प्लान्टेबल मेडिकल डिभाइसेस डाइरेक्टिभ (AIMDD) वा मेडिकल डिभाइस डाइरेक्टिभ (MDD) अन्तर्गत जारी वैध प्रमाणपत्रहरू सहित मे 2024 सम्म EU बजारमा रहन अनुमति दिइएका लिगेसी उपकरणहरूको निगरानीमा मार्गदर्शन प्रकाशित गर्यो। ।
मार्गदर्शनले मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (MDR) द्वारा उठाएको प्रश्नलाई सम्बोधन गर्दछ।MDR अन्तर्गत, पुराना निर्देशनहरूको पालना गरेमा र महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू नआएमा पुराना उपकरणहरू २०२४ सम्म EU बजारमा रहन सक्छन्।जे होस्, MDR लाई पोस्ट-मार्केट निगरानी, बजार निगरानी, सतर्कता र आर्थिक अपरेटरहरूको दर्तामा नियमहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्न लिगेसी उपकरणहरू पनि आवश्यक छ।त्यो दिईएकोमा, अधिसूचित निकायहरूले लिगेसी उपकरणहरूको लागि गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीहरूको निगरानीलाई कसरी ह्यान्डल गर्नुपर्छ?
MDCG को मार्गनिर्देशनले त्यो प्रश्नको जवाफ दिन्छ, अधिसूचित निकायहरूलाई उनीहरूको निगरानी गतिविधिहरूको ढाँचामा नयाँ आवश्यकताहरू लिनको लागि निर्देशन दिन्छ।अभ्यासमा, यसको मतलब MDCG ले सूचित निकायहरूलाई गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली कागजातहरूको समीक्षा गर्न चाहन्छ, निर्माताले MDR अनुरूप समायोजन गरेको छ कि छैन भनेर जाँच गर्न, र त्यसपछि लेखापरीक्षण कार्यक्रम निर्धारण गर्न मूल्याङ्कनको नतिजा प्रयोग गर्न चाहन्छ।
लिगेसी उपकरणहरूमा मात्र केही MDR आवश्यकताहरू लागू हुने हुनाले, "अधिसूचित निकायहरूद्वारा गरिने लेखापरीक्षण गतिविधिहरू नयाँ प्रावधानहरूमा केन्द्रित भएर अघिल्लो निगरानी गतिविधिहरूको निरन्तरता हुनुपर्छ," मार्गदर्शनले बताउँछ।उत्पादकहरूले आवधिक सुरक्षा अपडेट रिपोर्टहरू र पोस्ट मार्केट निगरानी योजनाहरू र तिनीहरूको अधिसूचित निकायहरूमा उपलब्ध रिपोर्टहरू उपलब्ध गराउनु पर्छ ताकि तिनीहरूले "गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली उचित रूपमा अनुकूलित गरिएको छ र MDD वा AIMDD अन्तर्गत जारी प्रमाणपत्र (हरू) को लागी अनुरूप रहन्छ भनेर प्रमाणित गर्न सक्छन्। "
निर्देशनको बाँकी भागले MDR प्रक्रियामा निर्माताहरू कहाँ छन् भन्ने आधारमा सूचित निकायहरूले सामना गर्न सक्ने परिदृश्यहरू वर्णन गर्दछ।निगरानी कसरी गर्ने भन्ने बारे MDCG को सल्लाह, उदाहरणका लागि, निर्माताले 2024 सम्ममा आफ्नो यन्त्रलाई बजारबाट हटाउने छ वा MDR अन्तर्गत अर्को अधिसूचित निकायबाट प्रमाणित भइसकेको छ भन्ने आधारमा फरक हुन्छ।
पोस्ट समय: मार्च-11-2022